5月13日，大理州市場監督管理局舉辦新修訂《醫療器械監督管理條例》培訓暨醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作部署會。全州醫療器械生產企業、批發企業和州級以上醫療機構法定代表人或醫療器械負責人共100人參加。
會上，一是對新修訂《醫療器械監督管理條例》全文進行培訓。重點講解與生產經營企業和醫療機構相關的條款規定，并從落實處罰到人、加大處罰力度、嚴懲嚴重違法行為、強化協同監管方面，詳細解讀了“四個最嚴”在法律責任章節中的具體體現，強調涉械單位履行法定義務的重要性，要求各涉械單位應組織內部學法知法，并從用法守法為出發點，及時修訂完善相關質量管理制度，嚴格執行法規各項要求，確保醫療器械質量安全，為本企業本單位健康平穩發展保駕護航。二是傳達國家藥監局和省藥監局有關醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作文件，對涉械單位自查工作進行部署。此次排查治理工作，大理州以風險隱患全面排查、治理責任全面落實、管理水平全面提升、質量保障全面加強為工作目標，以疫情防控類醫療器械、集中帶量采購中選產品、無菌和植入類醫療器械、網絡銷售醫療器械、監督抽檢不合格企業、不良事件監測提示可能存在風險企業、投訴舉報頻發的產品和企業等七種情形為排查治理重點，要求涉械單位對照《自查表》內容進行全面自查，并結合近年監督檢查發現的問題或薄弱環節，舉一反三，對全部風險隱患采取整改措施進行消除，并將自查報告于6月30日前報監管部門。
通過培訓會，增強了涉械單位的責任意識、質量意識和法治意識，有利于促使涉械單位守住醫療器械質量安全“底線”、不觸碰法規“紅線”，為全面貫徹新條例和全面落實醫療器械質量安全隱患排查治理工作要求奠定了基礎。
下一步，大理州將加大新條例宣貫，營造新條例實施良好氛圍，并根據涉械單位自查情況進行抽查，確保醫療器械質量安全隱患排查治理工作取得實效。
